KBLI 26602 电疗与电医疗设备制造

Kelompok ini mencakup pembuatan peralatan dan perlengkapan elektromedik dan elektroterapi, seperti peralatan elektrokardiograf (EKG), peralatan tes mata (termasuk reflektor, endoskopi, dan lain-lain), peralatan terapi ozon, peralatan terapi oksigen, penangkap citra (scanner) untuk diagnostik medis, peralatan magnetic resonce imaging (MRI), peralatan ultrasonografi (USG), peralatan endoskopi elektromedik, peralatan laser medis, alat bantu dengar, alat bantu dan terapi pernapasan, alat pacu jantung, alat pijat medis elektrik, alat pembaca film sinar-X (X-ray film viewer), dan ventilator elektromedik. Kelompok ini juga mencakup pembuatan peralatan atau perangkat elektromedik dan elektroterapi yang dilengkapi dengan fitur internet of things (IoT).

• 废物管理设施　适用：微型、小型
  Fasilitas pengelolaan limbah
• 拥有医疗器械良好生产规范（CPB）合规承诺书　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
• 拥有以下流程图文件：a. 原材料的采购、接收、储存，b. 生产过程 c. 质量控制（quality control）过程 d. 生产成果的包装、储存、运输和分销　适用：微型、小型
  Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
• 拥有以下形式的文件：a. 机器规格和/或设备清单 b. 机器/设备照片；以及 c. 证明以下事项的买卖/租赁协议：1) 拥有（所有权/租赁）用于生产医疗器械工业产品的机器以及产品质量检验设备 2) 装机生产能力与经营数据一致　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan; dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有符合工艺流程图的工厂设施平面布局规划文件（plant layout facilities），并证明至少具备以下实体建筑：a. 原材料接收和储存室 b. 产成品储存室　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi
• 拥有劳动合同文件，以证明拥有担任医疗器械技术负责人（PJT）的员工　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) Alat Kesehatan
• 拥有开展工业经营活动在1（一）个生产周期或未来最长6（六）个月内所需的原材料种类、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源及用量/规模的使用计划文件。　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
• 拥有流程图文件，包括：a. 原材料采购、接收与储存 b. 生产工艺流程 c. 质量控制（quality control）流程 d. 成品包装、储存、运输与分销。　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
• 拥有符合工艺流程图的工厂设施平面布局规划文件（plant layout facilities），并证明至少具备以下实体建筑：a. 原材料接收和储存室 b. 产成品储存室 c. 废物管理设施　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen perencanaan tata letak Fasilitas pabrik/ plant layout facilities sesuai dengan bagan alur proses dan membuktikan tersedianya bangunan fisik sekurangkurangnya berupa: a. Ruang penerimaan dan penyimpanan bahan baku b. Ruang penyimpanan hasil produksi c. Fasilitas pengelolaan limbah
• 拥有照片形式的文件，证明配备有工伤事故处理设施、员工休息室　适用：大型
  Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
• 拥有以下形式的文件：a. 机器规格和/或设备清单 b. 机器/设备照片以及 c. 证明以下事项的买卖/租赁协议：1) 拥有（所有权/租赁）用于生产医疗器械工业产品的机器以及产品质量检验设备 2) 装机生产能力与经营数据一致　适用：大型
  Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan dan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有生产物品的规格计划和指定用途文件　适用：大型
  Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi
• 拥有人力资源组织架构文件，至少包括：a. 公司负责人、生产部门负责人、quality control 负责人、人力资源开发部门负责人和/或 b. 市场营销部门负责人　适用：大型
  Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan, Penanggung Jawab bagian produksi, Penanggung Jawab quality control, Penanggung Jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b. Penanggung Jawab bagian pemasaran

• 拥有按照工业领域法律法规每6（六）个月提交一次经过验证的工业数据义务的证明凭证　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
• 拥有质量控制设备的定期校准结果文件，或独立实验室对所生产产品出具的定期检测结果文件　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
• 拥有至少 1（一）名持有医疗器械良好生产规范（CPB）培训证书的技术负责人　适用：微型、小型、中型
  Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
• 根据法律法规，确保设备、工艺、生产成果、储存及运输的安全与保障　适用：微型、小型、中型、大型
  Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
• 拥有灾害疏散SOP形式的文件，包括工作安全标志的布置　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
• 拥有医疗器械质量管理体系证书（ISO 13485）　适用：大型
  Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (ISO 13485)