KBLI 21022 人用天然药物产品制造

Kelompok ini mencakup kegiatan pengolahan macam-macam produk obat bahan alam yang bahannya memakai sumber daya alam bentuk mentah atau belum melalui proses lanjutan dari tumbuhan, hewan, jasad renik, mineral, atau campuran dari bahan tersebut yang berbentuk sedian berupa serbuk, serbuk instan, rajangan, pil, dodol/jenang, pilis, tapel, pastiles, tablet, kapsul, cairan, larutan, emulsi dan suspensi, efervesen, film, strip, gummy chewable, salep, losion, krim dan gel, aerosol untuk obat luar, plester, supositoria; pembuatan minuman jamu dan suplemen kesehatan/makanan bukan produk farmasi.

• 拥有建筑物、设施和设备，以包含房间/区域详细清单、功能和照片的生产设施平面图/布局（layout）文件予以证明　适用：微型、小型、中型
  Memiliki bangunan, Fasilitas, dan peralatan, dibuktikan dengan dokumen denah/layout Fasilitas produksi yang berisi rincian daftar ruangan/area, fungsi, dan foto
• 拥有流程图文件，包括：a. 原材料采购、接收与储存 b. 生产工艺流程 c. 质量控制（quality control）流程 d. 成品包装、储存、运输与分销。　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
• 拥有以下形式的文件：a. 机器规格和/或设备清单 b. 机器/设备照片 c. 买卖/租赁协议，用以证明：1) 对用于生产药品以及产品质量检测设备的机器的实际控制权（所有权/租赁权）2) 与经营数据中所列已安装产能的一致性　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有开展工业经营活动在1（一）个生产周期或未来最长6（六）个月内所需的原材料种类、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源及用量/规模的使用计划文件。　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
• 拥有用于制定标准作业程序的标准作业程序文件　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen standar operasional prosedur untuk menyusun standar operasional prosedur
• 拥有关于至少拥有 1（一）名全职工作的药剂师负责人（APJ）的声明函文件，该人员须具备药剂师或药学技术人员资质　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker atau Tenaga Teknis Kefarmasian yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang
• 拥有卫生与清洁方案，并以标准作业程序文件予以证明，该程序至少包含：a. 个人卫生 b. 建筑物与设施清洁 c. 设备清洁　适用：微型、小型、中型
  Memiliki program higiene dan sanitasi yang dibuktikan dengan dokumen standar operasional prosedur paling sedikit memuat tentang a. Higiene perorangan b. Sanitasi bangunan & Fasilitas c. Sanitasi peralatan
• 拥有人力资源组织架构文件，至少包括：a. 公司领导 b. 生产部门和/或质量控制部门 c. 营销部门　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
• $48　适用：大型
  $48
• 拥有关于至少拥有 1（一）名全职工作的药剂师负责人（APJ）的声明函文件，该人员须具备药剂师资质　适用：大型
  Memiliki dokumen surat pernyataan kepemilikan Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan kualifikasi Apoteker yang bekerja penuh waktu paling sedikit 1 (satu) orang

• 拥有针对以下事项的安全与保障SOP：a. 化学品原料的储存 b. 机器/设备的使用 c. 生产过程　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
• 拥有按照工业领域法律法规每6（六）个月提交一次经过验证的工业数据义务的证明凭证　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
• 拥有天然药物小微企业技术负责人证明函文件　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Kecil Obat Bahan Alam
• 拥有天然药物微型企业技术负责人证明函文件　适用：微型、小型
  Memiliki dokumen Surat Keterangan Penanggung Jawab Teknis Usaha Mikro Obat Bahan Alam
• 拥有质量控制设备的定期校准结果文件，或独立实验室对所生产产品出具的定期检测结果文件　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
• 拥有针对以下情况的客户/产品投诉服务：a. 不良事件（adverse event） b. 产品质量（product quality），以证明对客户的最低服务承诺　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
• 根据法律法规，确保设备、工艺、生产成果、储存及运输的安全与保障　适用：微型、小型、中型、大型
  Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
• 根据卫生领域的法律法规规定，每 6（六）个月提交一次产品流通报告　适用：微型、小型、中型、大型
  Menyampaikan laporan penyaluran produk setiap 6 (enam) bulan sesuai ketentuan perundang undangan di bidang kesehatan
• 原料的使用须参照《印度尼西亚草药药典》（Farmakope Herbal Indonesia）或规定的其他标准　适用：微型、小型、中型、大型
  Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Herbal Indonesia atau standar lain yang ditentukan
• 拥有灾害疏散SOP形式的文件，包括工作安全标志的布置　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
• 拥有天然药物工业药剂师负责人证明函文件　适用：大型
  Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Obat Bahan Alam
• 拥有质量管理体系认证（ISO 9001）　适用：大型
  Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)