KBLI 32509 医疗器械及牙科设备制造

Kelompok ini mencakup kegiatan pembuatan peralatan kedokteran dan kedokteran gigi serta perlengkapan lainnya yang belum tercakup dalam kelompok 32501 sampai dengan 32503, seperti kain dan benang steril/ bedah dan kertas tisue, masker perlindung individu misalnya FFP2, FFP3, masker bedah, duk operasi/surgical drape; baju operasi/surgical gown, penutup kepala, dan pembalut luka untuk pelayanan kesehatan, termasuk operasi semen dan penambal gigi (kecuali perekat gigi palsu, lihat kelompok 20234), lilin gigi, dan preparat plester gigi lainnya, dan semen rekonstruksi tulang.

• 拥有医疗器械良好生产规范（CPB）合规承诺书　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki Surat Pernyataan Komitmen Pemenuhan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
• 拥有流程图文件：a) 原材料采购、接收、存储 b) 生产过程 c) 质量控制（quality control）过程 d) 产成品的包装、存储、运输和分销　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen bagan alur: a) Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b) Proses produksi c) Proses quality control d) Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
• 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 以及 c) 买卖/租赁协议，用以证明：1) 对用于生产医疗器械工业产品的机器以及产品质量检测设备的实际控制（所有权/租赁） 2) 实际装机产能与经营数据的一致性　适用：微型、小型
  Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasaan (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2) kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有劳动合同文件，用以证明拥有全职工作的医疗器械技术负责人（PJT）员工，具体细节如下：　适用：微型、小型
  Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut:
• 拥有开展工业经营活动在1（一）个生产周期或未来最长6（六）个月内所需的原材料种类、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源及用量/规模的使用计划文件。　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
• 至少拥有3（三）名具备相应资质的人员，分别担任：a) 生产负责人 b) 质量保证负责人 以及 c) 质量控制负责人　适用：微型、小型
  Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: a) Penanggung jawab produksi b) Penanggung jawab pemastian mutu dan c) Penanggung jawab pengawasan mutu
• 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 b) 机器/设备照片 以及 c) 买卖/租赁协议，用以证明：1) 对用于生产医疗器械工业产品的机器以及产品质量检测设备的实际控制（所有权/租赁） 2) 实际装机产能与经营数据的一致性　适用：中型
  Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b) foto mesin/ peralatan dan c) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasa-an (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有劳动合同文件，用以证明拥有全职工作的医疗器械技术负责人（PJT）员工，具体细节如下：a) 至少拥有3（三）名具备相应资质的人员，分别担任：1) 生产负责人 2) 质量保证负责人 以及 3) 质量控制负责人　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Penanggung Jawab Teknis (PJT) alat kesehatan yang bekerja penuh waktu dengan rincian sebagai berikut: a) Memiliki paling sedikit 3 (tiga) orang dengan kualifikasi yang sesuai masing masing sebagai: 1)penanggung jawab produksi 2)penanggung jawab pemastian mutu dan 3)penanggung jawab pengawasan mutu
• 拥有人力资源组织架构文件，至少包括：a) 公司负责人、生产部门负责人、质量控制负责人、人力资源开发部门负责人 和/或 b) 市场营销部门负责人　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a) Pimpinan perusahaan, penanggung jawab bagian produksi, penanggung jawab quality control, penanggung jawab bagian pengembangan SDM dan/atau b) Penanggung jawab bagian pemasaran
• 拥有照片形式的文件，证明配备有工伤事故处理设施、员工休息室　适用：大型
  Memiliki dokumen berupa foto yang membuktikan tersedianya Fasilitas penanganan kecelakaan kerja, ruang istirahat bagi pekerja
• 拥有以下形式的文件：a) 机器规格和/或设备清单 a) 机器/设备照片 以及 b) 买卖/租赁协议，用以证明：1) 对用于生产医疗器械工业产品的机器以及产品质量检测设备的实际控制（所有权/租赁） 2) 实际装机产能与经营数据的一致性　适用：大型
  Memiliki dokumen berupa: a) spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan a) foto mesin/peralatan dan b) perjanjian jual beli/sewa yang membuktikan: 1)penguasa-an (kepemilikan/sewa) mesin untuk menghasilkan produk industri alat kesehatan serta peralatan pengujian kualitas produk 2)kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有生产物品的规格计划和指定用途文件　适用：大型
  Memiliki dokumen rencana spesifikasi dan peruntukan penggunaan barang hasil produksi

• 拥有按照工业领域法律法规每6（六）个月提交一次经过验证的工业数据义务的证明凭证　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
• 拥有质量控制设备的定期校准结果文件，或独立实验室对所生产产品出具的定期检测结果文件　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
• 拥有至少 1（一）名持有医疗器械良好生产规范（CPB）培训证书的技术负责人　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki paling sedikit 1 (satu) orang Penanggung Jawab Teknis yang memiliki sertifikat pelatihan Cara Pembuatan yang Baik (CPB) untuk Alat Kesehatan
• 根据法律法规，确保设备、工艺、生产成果、储存及运输的安全与保障　适用：微型、小型、中型、大型
  Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
• 拥有灾害疏散SOP形式的文件，包括工作安全标志的布置　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
• 拥有医疗器械质量管理体系证书（ISO 13485）　适用：大型
  Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu Peralatan Kesehatan (ISO 13485)