KBLI 21011 人用药物原料制造业

Kelompok ini mencakup pembuatan dan pengolahan bahan obat, bahan pembantu untuk manusia, yang berasal dari bahan kimia, bahan alam, hewan dan tumbuh-tumbuhan termasuk yang berasal dari hasil biologis, seperti bahan obat-obatan, seperti antisera dan fraksi darah lainnya, vaksin dan preparat homeopatik, substansi aktif obat (antibiotik, vitamin, salisilik dan asam o-asetilsalsilik dan lain-lain) untuk bahan farmakologi dalam industri obat-obatan, pengolahan darah, gula murni kimia, garam farmasi, pengolahan kelenjar dan pembuatan ekstraksi kelenjar. Kelompok ini tidak mencakup pembuatan monosodium glutamat (MSG), lihat kelompok 10779.

• 拥有流程图文件，包括：a. 原材料采购、接收与储存 b. 生产工艺流程 c. 质量控制（quality control）流程 d. 成品包装、储存、运输与分销。　适用：微型、小型、中型
  Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi
• 拥有以下形式的文件：a. 机器规格和/或设备清单 b. 机器/设备照片 c. 买卖/租赁协议，用以证明：1) 对用于生产药品以及产品质量检测设备的机器的实际控制权（所有权/租赁权）2) 与经营数据中所列已安装产能的一致性　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen berupa: a. Spesifikasi mesin dan/atau daftar peralatan b. Foto mesin/ peralatan c. Perjanjian jual beli/sewa yang membukti-kan: 1) Penguasaan (kepemilikan/ sewa) mesin untuk menghasilkan produk farmasi serta peralatan pengujian kualitas produk 2) Kesesuaian kapasitas produksi terpasang pada data usaha
• 拥有劳动合同文件，证明聘用了至少3（三）名全职药剂负责人（APJ），具体分工分别为：a. 生产负责人 b. 质量保证负责人 c. 质量控制负责人　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen perjanjian kerja yang membuktikan kepemilikan karyawan yang bekerja sebagai Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bekerja penuh waktu paling sedikit 3 (tiga) orang dengan rincian masing masing sebagai: a. Penanggung jawab produksi b. Penanggung jawab pemastian mutu c. Penanggung jawab pengawasan mutu
• 拥有开展工业经营活动在1（一）个生产周期或未来最长6（六）个月内所需的原材料种类、规格、数量和来源，以及能源和原水的来源及用量/规模的使用计划文件。　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen rencana penggunaan jenis, spesifikasi, jumlah, dan asal dari bahan baku, serta sumber dan jumlah/ besaran dari energi dan air baku, yang dibutuhkan untuk menjalankan kegiatan usaha industri dalam 1 (satu) siklus produksi atau selama lamanya 6 (enam) bulan ke depan
• 拥有人力资源组织架构文件，至少包括：a. 公司领导 b. 生产部门和/或质量控制部门 c. 营销部门　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen struktur organisasi SDM minimal terdiri dari: a. Pimpinan perusahaan b. Bagian produksi dan/atau quality control c. Bagian pemasaran
• $48　适用：大型
  $48
• 拥有以下流程图文件：a. 原材料的采购、接收、储存，b. 生产过程 c. 质量控制（quality control）过程 d. 生产成果的包装、储存、运输和分销　适用：大型
  Memiliki dokumen bagan alur: a. Pengadaan, penerimaan, penyimpanan bahan baku, b. Proses produksi c. Proses quality control d. Pengemasan, penyimpanan, pengangkutan dan distribusi hasil produksi

• 如果工业生产属于麻醉药品的药物，须根据卫生领域的法律法规规定拥有麻醉药品生产特别许可　适用：微型、小型、中型、大型
  Dalam hal industri memproduksi obat yang tergolong narkotika, memiliki izin khusus produksi narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
• 如果进行麻醉药品的进口和/或出口，须根据卫生领域的法律法规规定拥有麻醉药品进出口特别许可　适用：微型、小型、中型、大型
  Dalam hal melakukan impor dan/atau ekspor narkotika, memiliki izin khusus impor/ekspor narkotika sesuai ketentuan peraturan perundangan di bidang kesehatan
• 生产麻醉药品、精神药品和/或医药前体的制药工业，必须根据卫生领域的法律法规规定，每月报送麻醉药品、精神药品和/或医药前体生产和分销实际情况的活动报告　适用：微型、小型、中型、大型
  Industri farmasi yang memproduksi narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi wajib menyampaikan laporan kegiatan realisasi produksi dan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang kesehatan
• 拥有分销药剂负责人　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki Apoteker Penanggung Jawab Distribusi
• 拥有针对以下事项的安全与保障SOP：a. 化学品原料的储存 b. 机器/设备的使用 c. 生产过程　适用：微型、小型、大型
  Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan c. Proses produksi
• 拥有按照工业领域法律法规每6（六）个月提交一次经过验证的工业数据义务的证明凭证　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki bukti penyampaian wajib Data Industri tervalidasi setiap 6 (enam) bulan sekali sesuai peraturan perundang undangan di bidang perindustrian
• 拥有原料药制药工业药剂负责人证明文件　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen Surat Keterangan Apoteker Penanggung Jawab Industri Farmasi Bahan Obat
• 拥有质量控制设备的定期校准结果文件，或独立实验室对所生产产品出具的定期检测结果文件　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki dokumen hasil kalibrasi peralatan quality control secara periodik atau hasil uji laboratorium independen atas produk yang dihasilkan secara periodik
• 拥有针对以下情况的客户/产品投诉服务：a. 不良事件（adverse event） b. 产品质量（product quality），以证明对客户的最低服务承诺　适用：微型、小型、中型、大型
  Memiliki layanan keluhan pelanggan/ produk terhadap: a. Kejadian tidak diinginkan (adverse event) b. Kualitas produk (product quality) yang membuktikan komitmen pelayanan minimal kepada pelanggan
• 根据法律法规，确保设备、工艺、生产成果、储存及运输的安全与保障　适用：微型、小型、中型、大型
  Menjamin keamanan dan keselamatan alat, proses, hasil produksi, penyimpanan, serta pengangkutan, sesuai peraturan perundang undangan
• 根据药品和食品监管领域的法律法规规定，每季度报送原料药接收、药物生产和分销实际情况的活动报告　适用：微型、小型、中型、大型
  Menyampaikan laporan kegiatan penerimaan bahan baku obat, realisasi produksi dan penyaluran obat setiap triwulan sesuai peraturan perundang undangan di bidang pengawasan obat dan makanan
• 原料的使用须遵循《印度尼西亚药典》或规定的其他标准　适用：微型、小型、中型、大型
  Penggunaan bahan baku memperhatikan Farmakope Indonesia atau standar lain yang ditentukan
• 拥有针对以下各项的安全与保障 SOP：a. 化学品原料的储存 b. 机器/设备的使用，以及 c. 生产过程　适用：中型
  Memiliki SOP keamanan dan keselamatan atas: a. Penyimpanan bahan baku berupa bahan kimia b. Penggunaan mesin/ peralatan, dan c. Proses produksi
• 拥有灾害疏散SOP形式的文件，包括工作安全标志的布置　适用：中型、大型
  Memiliki dokumen berupa SOP evakuasi bencana, termasuk penataan rambu keselamatan kerja
• 拥有质量管理体系认证（ISO 9001）　适用：大型
  Memiliki sertifikat Sistem Manajemen Mutu (ISO 9001)